Skip to content
Societate

Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea IQOS Tobacco Heating System ale companiei Philip Morris drept produse din tutun cu risc moderat

În timp ce în statele europene numărul adulților care utilizează dispozitive electronice de fumat este în creștere, alte state, cum ar fi Australia și Canada, au interzis total sau doar anumite branduri. În Statele Unite dar și în alte țări, stabilirea statutului dispozitivelor de încălzire a tutunului a generat numeroase dezbateri. Numeroase studii arată faptul că substanțele care intră în componența acestor dispozitive sunt mai puțin dăunătoare sănătății și că trecerea la acest tip de produse ajută la renunțarea definitivă la țigările convenționale, alte studii și articole susțin contrariul.

În acest context, Agenția americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea IQOS Tobacco Heating System ale companiei Philip Morris drept produse din tutun cu risc moderat. Este al doilea produs de acest tip autorizat vreodată și primul produs din tutun care prezintă o expunere redusă la o substanță sau ca fiind lipsit de substanță. Este important de subliniat faptul că autorizarea acestor produse impune supravegherea de către companie a pieței precum și realizarea de studii care să certifice în continuare respectarea parametrilor, inclusiv evaluarea potențialului de creștere a utilizării în rândul tinerilor.

„Prin procesul de catalogare a acestui produs ca unul cu risc moderat, Agenția americană pentru alimente și medicamente își propune să asigure că informațiile destinate consumatorilor cu privire la riscul redus sau expunerea redusă la utilizarea unui produs din tutun sunt susținute de dovezi științifice și inteligibile”, a declarat Mitch Zeller, J.D., directorul Centrului pentru produse din tutun din FDA.

Datele prezentate de companie arată că prin comercializarea acestor produse însoțite de informații autorizate, fumătorii adulți dependenți ar putea renunța la țigările obișnuite și reduce expunerea lor la substanțe chimice nocive. Administrația americană pentru alimente și medicamente va monitoriza îndeaproape modul în care IQOS este utilizat de către consumatori pentru a determina dacă produsul întrunește cerințele și nu duce la utilizarea sporită în rândul tinerilor. Este important de remarcat că aceste produse sunt dăunătoare sănătății, astfel încât persoanele, în special tinerii, care nu utilizează în prezent produse din tutun, nu ar trebui să înceapă să le utilizeze sau să utilizeze orice alt produs din tutun.

Dispozitivul include o componentă care generează aerosoli de nicotină prin încălzirea tutunului rulat în hârtie specială în cazul prduselor Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks și Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. Inițial, FDA autorizase în aprilie 2019 comercializarea acestor produse fără publicarea informațiilor privind riscul moderat pe care îl presupune utilizarea acestora. Catalogarea drept produse cu risc moderat permite companiei producătoare să le comercializeze însoțite de următoarele informații:

– Dispozitivul IQOS încălzește tutunul, însă nu-l arde;

– Acest lucru reduce producerea de substanțe chimice periculoase;

– Studii recente arată că trecerea de la țigări convenționale la sistemul IQOS reduce semnificativ expunerea la substanțe chimice posibil dăunătoare sau periculoase .

Cu toate acestea, produsele respective nu sunt nici sănătoase și nici aprobate de FDA. Decizia de modificare a riscului nu permite companiei producătoare să formuleze alte afirmații care ar putea induce în eroare consumatorii în a crede că produsele sunt susținute, aprobate de FDA, sau că FDA consideră produsele ca fiind sigure pentru utilizarea de către consumatori.

FDA poate emite o decizie privind „riscul moderat” sau una de „expunere moderată”. Societatea solicitase ambele tipuri de decizii pentru sistemul IQOS. FDA a stabilit că, în urma examinării dovezilor științifice disponibile, a observațiilor și recomandărilor publice din partea Comitetului științific consultativ pentru produse din tutun, dispozitivul nu implică expunerea moderată la substanțe cu potențial dăunător pentru sănătate, însă riscul este unul redus.

Compania producătoare a demonstrat că, prin încălzirea și în absența arderii tutunului, dispozitivul IQOS reduce semnificativ producerea de substanțe chimice nocive și potențial nocive în comparație cu fumul de țigară. În plus, studiile au arătat că trecerea completă de la țigaretele arse la sistemul de încălzire a tutunului reduce semnificativ expunerea organismului la 15 substanțe chimice specifice dăunătoare și potențial dăunătoare. Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că, în comparație cu fumul de țigară, aerosolii IQOS conțin niveluri considerabil mai scăzute de agenți potențial cancerigeni și substanțe chimice toxice care pot dăuna sistemului respirator sau de reproducere.

Decizia FDA impune companiei Philip Morris supravegherea pieței precum și studii pentru a determina impactul utilizării produsului asupra percepției, comportamentului și sănătății consumatorilor. Aceste cerințe post-piață includ un studiu riguros al nivelului de toxicitate, pentru a contribui la anticiparea potențialelor efecte adverse asupra utilizatorilor. De asemenea, FDA solicită companiei monitorizarea conștientizării în rândul tinerilor în ce privește consecințele utilizării produselor. De asemenea, compania urmează să informeze permanent FDA cu eforturile de prevenire a consumului și expunerii tinerilor.

Aceste cerințe se adaugă restricțiilor post-comercializare introduse anterior în autorizația din aprilie 2019, cum ar fi raportarea către FDA a informațiilor privind studiile de cercetare în rândul consumatorilor, informațiile privind vânzarea, publicitatea. Pentru a limita accesul tinerilor la aceste produse și expunerea la campaniile de publicitate și promovare a IQOS, decizia FDA impune restricții stricte privind modul în care sunt comercializate produsele – în special prin intermediul site-urilor web și al platformelor de comunicare socială – prin includerea unor cerințe privind publicitatea orientată către adulții de vârstă legală pentru achiziționarea de produse din tutun. Autorizația emisă de FDA este valabilă timp de patru ani.

Sursa: Food And Drug Administration

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *