Skip to content
Sănătate

Agenţia Naţională a Medicamentului a inclus Zolgensma, pentru amiotrofie spinală, în lista de medicamente gratuite şi compensate

news.ro

Experţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului au aprobat la sfârşitul lunii noiembrie a anului trecut medicamentul Zolgensma, o terapie genică destinată pacienţilor care suferă de amiotrofie spinală, o boală genetică gravă care duce la atrofierea muşchilor. Terapia are rol important în stagnarea bolii şi redarea mobilităţii pacienţilor, conform medicilor care au administrat-o deja. Practic, decizia de includere a acestei terapii în lista de medicamente gratuite şi compensate de care beneficiază asiguraţii a fost luată de ANM, în funcţie de nişte punctaje care ţin cont inclusiv de nivelul de eficienţă şi siguranţă al medicamentului. Terapia genică Zolgensma este la ora actuală cel mai scump tratament din lume. Răzvan Mihai Prisada, preşedintele ANM a precizat pentru News.ro că mai sunt câţiva paşi pentru ca acest medicament să poată ajunge efectiv la pacienţi. În acest moment, în România părinţii copiilor diagnosticaţi cu această afecţiune strâng aceste sume enorme cu ajutorul organizaţiilor non guvernamentale. Foarte puţini dintre ei sunt aleşi în cadrul unei tombole organizate de compania producătoare, prin care efectiv sunt extrase aleator numele unor copii eligibili, din toată lumea, în limita a 100 de tratamente puse la dispoziţie gratuit. În acest moment, medicamentul este decontat de stat în 8 ţări europene. La ultima actualizare a listei de medicamente gratuite şi compensate, care a avut loc la sfârşitul lunii martie din iniţiativa Ministerului Sănătăţii, această nouă terapie nu a fost inclusă.

„La Agenţia Medicamentului a fost evaluată în cadrul Direcţiei Evaluare Tehnologii medicale aplicaţia pentru medicamentul Zolgensma şi a fost emisă la sfârşitul lunii noiembrie a anului trecut o decizie de includere necondiţionată, cu anumite observaţii, care este practic prima etapă şi cea care ţine de Agenţia Naţională a Medicamentului în ceea ce priveşte evaluarea unui produs nou care urmează a fi intrat în piaţă, aceasta este partea care a fost deja realizată.

Etapele următoare procedurale sunt introducerea medicamentelor noi, inclusiv acesta, în completarea Hotărârii de Guvern 720/2008, este Hotărârea de Guvern care cuprinde denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, şi cu o a treia etapă, ulterior acestui moment, va fi necesitatea elaborării protocoalelor terapeutice corespunzătoare, de către Comisiile de Specialitate ale Ministerului Sănătăţii.

ANM a evaluat dosarul medicamentului Zolgensma în baza unei proceduri de lucru şi de acordare a unui punctaj, punctaj care se acordă prin referenţiere la 3 Agenţii ale Medicamentului din Germania, Franţa şi Marea Britanie, există acolo o procedură pe baza căreia acel punctaj dă o rezoluţie privind includerea necondiţionată, includerea condiţionată, adică aşa numitele contracte cost volum sau neincluderea atunci când punctajul nu este suficient, procedura este aplicabilă tuturor medicamentelor noi care vin pentru evaluare.

Este o intrare în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii în cadrul programelor naţionale. În acest caz, vorbim de programul naţional pentru amiotrofia spinală musculară”, a explicat pentru news.ro Răzvan Mihai Prisada, directorul ANMDMR.

Criteriile de siguranţă şi eficacitate, îndeplinite de noua terapie genică Zolgensma, aprobată în 2019 în SUA iar în 2020 în Uniunea Europeană. Directorul ANM, despre rambursarea costului terapiei: „Există o intenţie de a intra într-un protocol de colaborare cu CNAS”.

„Acordarea acelui punctaj are la bază mai multe criterii, unele dintre ele sunt legate de evaluările care au fost făcute apropo de siguranţă şi eficacitate de către agenţiile din ţările pe care le-am menţionat, alte puncte ţin de statutul respectivului medicament. Evident decizia finală trebuie să ţină cont de aceste criterii care sunt legate de eficacitate şi de siguranţă.

Din ceea ce ştim, în acest moment sunt 8 ţări în Europa care au acest medicament în listele medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, există condiţii probabil separate, diferite, nu ştiu foarte multe despre sistemele de rambursare, uneori aceste lucruri sunt netransparente.

Cu siguranţă au existat, am fost informaţi de către colegii de la CNAS, au existat discuţii între CNAS şi deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă pentru acest medicament şi există o intenţie de a intra într-un protocol de colaborare cu CNAS.

Articolul integral pe news.ro.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *