Interviu cu dr. Cristian Bușoi, membru în boardul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), raportor al Programului de Sănătate al UE (2021 – 2027).
Încrederea pacientului în sistemul public de sănătate se construiește pe temelia unei legislații stabile și a unor politici predictibile. Pentru ca această relație să funcționeze, România are nevoie nu doar de reguli clare și transparente, ci și de o reformă internă care să aducă acces real la tratamente, decizii asumate și implicarea directă a pacienților în procesul de reglementare. „Un pacient român care vede că medicamentele sunt disponibile într-un termen rezonabil, fără întârziere, va percepe sistemul ca fiind funcțional și credibil”, subliniază Cristian Bușoi.
Cum evaluați impactul noului pachet legislativ farmaceutic al UE asupra accesului la medicamente în România?
Cred cu tărie că noul pachet legislativ reprezintă o oportunitate fără precedent pentru pacienții din România. Statistica actuală este dureroasă. În medie, românii așteaptă aproape 778 de zile de la aprobarea EMA până la lansarea medicamentelor pe piață, față de doar 126 de zile în Germania și 424 de zile în Italia. Acest decalaj între Europa de Vest și Europa de Est poate fi redus prin mecanismele actualizate: obligativitatea notificării penuriei, planuri de back-up ale producătorilor și stimulente pentru terapii orfane sau antibiotice. Dacă autoritățile române adaptează rapid sistemul de HTA și procedurile de rambursare, vom vedea lansări accelerate și o mai bună prezență a medicamentelor de ultimă generație pe piața noastră. Este un moment în care România trebuie să facă pasul de la simplă implementare la o coordonare proactivă: să pregătim bugete naționale predictibile, să accelerăm evaluarea și să cooperăm cu alte state din regiune.
Credeți că actualizarea legislației UE poate reduce inegalitățile în accesul la tratamente, în special în Europa de Est?
Răspunsul este categoric: da. Unul dintre cele mai importante progrese ale noului pachet legislativ este introducerea unor măsuri care încurajează companiile farmaceutice să lanseze noile medicamente în toate statele membre ale Uniunii Europene, nu doar pe piețele mari, mai atractive din punct de vedere economic, cum ar fi Germania sau Franța. Practic, legislația propune un sistem în care producătorii care decid să își lanseze tratamentele simultan sau într-un interval scurt de timp în toate statele membre beneficiază de stimulente suplimentare, cum ar fi prelungirea duratei de protecție a datelor sau a exclusivității pe piață. Aceste măsuri sunt menite să corecteze dezechilibrul profund dintre accesul pacienților din Europa de Vest și cel din Europa de Est, unde multe terapii fie ajung cu mare întârziere, fie nu ajung deloc.
Este introdus, de asemenea, un instrument inovator. Este vorba despre voucherele de exclusivitate transferabile. Asta înseamnă că o companie care investește în dezvoltarea unui medicament de interes public major: cum ar fi un antibiotic nou, esențial în combaterea rezistenței antimicrobiene, poate primi un voucher care îi oferă un avantaj competitiv pentru un alt medicament, deja aprobat. Acest tip de mecanism stimulează cercetarea în domenii unde, până acum, investițiile erau minime din lipsă de rentabilitate. În plus, acordarea acestor vouchere este condiționată de lansarea produsului în toate statele membre, inclusiv în România, ceea ce transformă aceste stimulente într-un instrument clar de reducere a inegalităților. Este pentru prima dată când cadrul legislativ european include astfel de condiții concrete. Ele contribuie la o distribuție echitabilă a inovației farmaceutice. Dar, mai important, la cum arată acum lucrurile, garantează că pacientul român nu mai este ultimul care are acces la un tratament modern.
În ce măsură o legislație predictibilă, axată pe pacient, poate crește încrederea românilor în sistemul public de sănătate?
Stabilitatea legislativă este, de fapt, una dintre cele mai eficiente punți spre încredere. Un pacient român care vede că medicamentele sunt disponibile într-un termen rezonabil, fără întârziere, va percepe sistemul ca fiind funcțional și credibil.
Din poziția mea de membru în boardul EMA și responsabil al Parlamentului European pentru relația cu EMA, în perioada în care am fost și președinte al Comisiei pentru Industrie și Cercetare din Parlamentul European (2019 – 2024), am văzut cât de mult contează transparența. Să ştii de ce un medicament costă atât, când este disponibil și cine-l aprobă.
Asemenea principii trebuie replicate și în sistemul românesc. În plus, măsurile de implicare directă a pacienților în deciziile de reglementare, instrumentate de EMA – comitete de evaluare, consultări – trebuie adaptate și la noi. Nu este doar o lege, este un pact de responsabilitate: pacienți, stat, industrie.
Ce rol ar trebui să aibă România, ca stat membru, în modelarea politicilor europene de sănătate?
România trebuie să adopte o poziție activă și asumată. În primul rând, participând constructiv la faza finală de negociere a pachetului, pentru a include clauze asiguratorii: lansare simultană, lanț de aprovizionare robust, mecanisme de audit și sancțiune. E important să fim pregătiți la nivel tehnic cu propuneri concrete.În al doilea rând, trebuie să promovăm transparența EMA, dar și la nivel național, cum am spus deja anterior. Bugete clare, decizii comunicate public și bine explicate, acces la informație în timp util. Așa vom câștiga credibilitate și sprijin popular. Nu în ultimul rând, prin grupuri de lucru regionale pe achiziții, distribuție și HTA, vom putea împinge agenda astfel încât în Est să nu existe niciun român care să aștepte medicamentul la coadă. În concluzie, văd în acest pachet UE ocazia excelentă de a crește încrederea pacientului român în sistemul de sănătate din România.
Citeste mai mult AICI
Autor
Urmărește știrile PSNews.ro și pe Google News
